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MEDAGENT GmbH & Co. KG

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Spezialisierungen: Qualitätsmanagement | Projektmanagement | Sonstige (Managementberatung)
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Griesweg 47 78570 Mühlheim
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17
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Die Spezialisten für Medizinprodukte


Der Umgang mit Medizinprodukten ist seit Mai 2017 neu geregelt. Die neue EU-Medizinprodukteverordnung, die ab Mai 2020 bindend ist, stellt an Hersteller hohe Anforderungen. Und sie kann zu deutlichen Verzögerungen im Zulassungsprozess führen. Wie können Hersteller sich darauf vorbereiten? Wann lohnt es, nach dem alten System noch einmal nachzuzertifizieren? Bei solchen Fragen können sich Medizinproduktehersteller von den Beratern der MEDAGENT GmbH & Co. KG unterstützen lassen.

Die hoch spezialisierte Managementberatung wurde im Jahr 2000 von Nicole und Franz Menean gegründet und ist mittlerweile auch in den USA und in Brasilien mit Tochtergesellschaften vertreten. Sie betreut ihre Kunden bei regulatorischen Belangen in Verbindung mit Medizinprodukten in Europa, den USA, Kanada, Brasilien und weiteren Regionen weltweit. Die Berater entwerfen und implementieren Qualitätsmanagementsysteme, die zum Unternehmen und zu den Herausforderungen der Branche passen. Sie führen Mock Audits für die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA durch, bereiten auf FDA-Inspektionen vor und begleiten Unternehmen dabei.

Umfassendes Branchen- und Praxis-Know-how

Die Beratungsgesellschaft konzentriert sich auf Qualitätsmanagement, Projektmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte und verfügt über umfassendes Branchen- und Praxis-Know-how – schließlich kommen Nicole und Franz Menean, die beiden Geschäftsführer und Unternehmensgründer, selbst aus der Branche. Sie waren früher bei Medizinprodukte- und Implantatherstellern im Raum Tuttlingen tätig, in dem bis heute einer der bedeutendsten deutschen Medizintechnik-Cluster angesiedelt ist. Aus dieser Tätigkeit und aus Hunderten von Beratungseinsätzen kennen sie die Herausforderungen – und wissen genau, dass die reibungslose Zulassung von Medizinprodukten entscheidend ist, um rechtzeitig auf den Markt zu kommen.

Von der Idee bis zur Umsetzung

Vielen Kunden ist es sehr wichtig, ihre Neuheiten auf den bedeutendsten Branchenveranstaltungen zu präsentieren, etwa der Internationalen Dental-Schau (IDS), der MEDICA oder der Arab Health. „Wenn man vor den Messen nicht rechtzeitig mit den Projekten einsteigt, hat man einen guten Markteinstieg verpasst“, erläutert Geschäftsführer Franz Menean. Im Vorfeld solcher Messen unterstützen die Spezialisten für Medizinprodukte bei Bedarf auch kurzfristig. Besser und nachhaltiger sind die Erfolgsaussichten natürlich, wenn sie ein Produkt von der Idee bis zur Umsetzung begleiten und das Entwicklungsportfolio ihrer Kunden systematisch mit aufbauen.

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Wir betreuen weltweit mehr als 250 Kunden bei regulatorischen Belangen in Verbindung mit Medizinprodukten.
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Nicole und Franz Menean, Geschäftsführer
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